Depuis 38 ans, la société Blispac, basée dans l’Oise, au Nord de Paris a fait sa spécialité dans le conditionnement médical. C’est une PME de 35 personnes dont la majorité du travail se fait en salle blanche avec les précautions de propreté et de contrôle du niveau des bactéries. Un chiffre d’affaire de 4M€ avec 35 % d’export. Ses clients sont de l’ordre de 120, des entreprises de tailles très différentes.

• Blisters pour implants : osseux orthopédiques, cardiovasculaires, dentaires
• Blisters pour Prothèses osseuses et orthopédiques
• Plateaux pour matériel médical, instruments de chirurgie
• Conditionnement pour instruments à usage unique

Le conditionnement médical nécessite les processus suivants :

• le thermoformage, la réalisation des opercules découpe et impression,
• le scellage à chaud de l’opercule sur le blister et sous une presse.

Le thermoformage est une technique pour transformer une feuille de plastique en une coque, blister ou plateau. Pour garantir la sécurité du conditionnement du produit, il faut faire une double protection : double coques soit une coque dans un sac scellé soit double sacs.

Le conditionnement des dispositifs médicaux ou medical devices (MD) doivent assurer plusieurs exigences :

• la propreté,
• le calage du produit,
• l’ergonomie du patricien
• et surtout la conservation de la stérilisation.

Il existe différents types de stérilisation telle que le rayonnement (gamma, ..), l’oxyde d’éthylène, et l’étuvage à 121°C. Les matériaux des blisters doivent être choisis en conséquence en fonction du type de stérilisation.

L’étuvage nécessite donc un matériau spécifique tel que le Polypropylène (PP) ou le Polycarbonate (PC). Ces matériaux sont conçus pour résister à des températures élevées, évaluées à près de 121°C.

Blispac travaille sur ces problématiques techniques et évolue rapidement en fonction des exigences de plus en plus importantes.

Dans ce domaine, la norme ISO 11607 traitant du conditionnement médical implique une bonne répétabilité des procédés, une validation poussée du processus, ainsi qu’un contrôle régulier de scellage des blisters.

Le packaging est une composante critique de la mise sur le marché des dispositifs médicaux. La mise sur le marché d’un nouveau dispositif nécessite la constitution d’un dossier QI-QO-QP qui qualifie un équipement, une installation, une ligne et un outil de production. Ce dossier atteste que les moyens de production engagés (chaine, blister, opercule, machine et outil de scellage) sont conformes et garantissent ainsi l’étanchéité et la propreté des dispositifs médicaux.

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