Innovation
1

Les interviews e-santé – Pr Alain Bernard et les DM

pr-alain-bernardNous voici de retour avec une nouvelle interview e-santé consacrée aux dispositifs médicaux. Spécialiste du sujet, le professeur Alain Bernard a une vision très intéressante du sujet, notamment lorsqu’il s’agit d’aborder l’étude clinique entourant la certification pour le marquage CE des DM.

Merci à lui de nous avoir accordé un peu de son temps pour répondre à nos questions.

Vous travaillez beaucoup sur le sujet des dispositifs médicaux (nous recommandons d’ailleurs au lecteur votre récent article sur le sujet dans ces colonnes), pouvez-vous rappeler très simplement ce qu’est un dispositif médical ?

Nous pouvons définir simplement un dispositif médical comme tout produit de santé ayant une action thérapeutique ou diagnostique dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Dans le cadre de l’e-santé on parle beaucoup d’applications qui sont souvent entre le bien-être et le médical. Dans quel(s) cas est-il intéressant de passer la certification ?

Dès que l’application possède une fonction thérapeutique ou diagnostique, elle devra être certifiée CE. Pour connaître la classe de risque du DM il ne faut pas hésiter de demander un avis à l’ANSM. Pour la mise sur le marché, le CE est obligatoire pour tout produit de santé.  

Ce label DM est-il suffisant pour valider les bienfaits thérapeutiques de l’application ou de l’objet connecté en question ?

En l’état actuel, les directives européennes en matière de certification CE sont insuffisantes pour une démonstration de l’effet thérapeutique ou diagnostique de l’application ou de l’objet connecté. La certification s’intéresse surtout aux risques potentiels du DM. La directive va prochainement évoluer en matière d’exigences de données cliniques surtout pour les DM de classe IIB et III. Pour obtenir le marquage CE il sera nécessaire de réaliser une étude clinique pour la démonstration de l’efficacité du DM.

Le processus de certification avant la mise sur le marché peut être très long, on en parle souvent comme le frein majeur au développement des start-up en e-santé, qu’en pensez-vous?

Le processus de certification est une contrainte pour toute start-up, c’est une certitude. Il ne faut pas perdre de vue que la finalité de tout DM est le patient. La start-up doit intégrer dans son plan de développement les exigences du CE pour obtenir la mise sur le marché. La réalisation d’une étude devrait être perçue plutôt comme une chance pour tout nouveau DM en démontrant son intérêt pour les patients.  La démonstration de l’effet thérapeutique ou diagnostique se faisant  dans un cadre réglementaire protégeant à la fois les patients et les industriels. Contrairement à ce qui est souvent rapporté, une étude clinique est une source inestimable de valorisation pour  tout nouveau DM.

Avez-vous une moyenne à nous donner sur le temps nécessaire à cette certification DM ?

Une étude (Basu et al N Engl J Med 2012 ; 367 : 485-488) a montré que l’accès au marché était en moyenne de 26 mois pour la France et de 31 mois pour l’Italie.

Après la certification il y a le remboursement, quelles sont les difficultés rencontrées aujourd’hui par les industriels à ce niveau ? Encore beaucoup de temps et d’investissements ?

Pour le remboursement, les exigences varient selon les pays. En Angleterre par exemple le DM est mis au remboursement dès que le marquage CE a été obtenu. En revanche l’agence anglaise évalue les DM à postériori, selon les conclusions le remboursement sera maintenu ou supprimé.

En France c’est différent. La HAS par l’intermédiaire de la Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDIMTS) réalise une évaluation individuelle de chaque Dispositif Médical en vue du remboursement pour l’inscription sur la liste des produits remboursables. Ce type d’évaluation dite a priori repose sur des données cliniques. Pour un industriel qui souhaite un remboursement pour son DM, il devra anticiper le plus tôt possible la mise en place d’une étude clinique. On pourrait imaginer que la même étude pivot serve pour la mise sur le marché et pour le remboursement

Vous insistez beaucoup sur la nécessité pour les patients de rejoindre les études cliniques. Très concrètement : à qui s’adresser ?

En préambule, je voudrais insister sur la notion d’étude clinique qui est perçue comme un frein à l’innovation technologique. Bien souvent c’est par méconnaissance que l’on réagit de la sorte vis-à-vis du développement clinique.

Mais bien au contraire, pouvoir réaliser une étude clinique de qualité est une opportunité et une chance pour démontrer l’efficacité du nouveau DM. L’étude clinique est la seule façon de montrer que le DM a un intérêt thérapeutique ou diagnostique. Ce changement de paradigme doit être accompagné par des personnes ou des structures qui connaissent la recherche clinique issue du privé ou du monde académique.

La difficulté actuelle est que les start-up ou les PME n’ont aucune lisibilité sur les personnes ou les structures qui possèdent les compétences pour leur proposer un développement clinique de qualité. Mais ces ressources existent en France !

Professeur, merci beaucoup pour cet entretien.

Note de la Rédaction – Suivre l’actualité du Pr Alain Bernard : BlogLinkedinTwitter

Bio : le Professeur Alain Bernard est chef du pôle cœur-poumons-vaisseaux au CHU de Dijon.
 Grâce à sa formation en recherche clinique et en évaluation, il s’est impliqué dans l’évaluation des technologies médicales. En 2005, il a été nommé à la commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé (CNEDiMTS) qui évalue les dispositifs médicaux et les technologies de santé. De 2008 à 2013, il a été vice-président de cette commission. D’autre part, il a été membre de la Commission de la HAS, qui évalue les protocoles des études post-inscriptions. 
Le Professeur Alain Bernard a écrit plusieurs articles sur la méthodologie des essais cliniques des dispositifs médicaux. Il a participé à la rédaction du parcours des dispositifs médicaux en France. Il vient de publier un guide sur la méthodologie des essais cliniques appropriés pour le développement clinique des dispositifs médicaux. Il participe aux avis scientifiques précoces mis en place par l’HAS. L’objectif est d’aider et d’accompagner les porteurs de projet ou industriels pour le développement clinique de tout nouveau DM ou innovant. D’autre part il a réalisé de nombreuses publications portant sur la « comparative effectiveness » des techniques chirurgicales à partir d’une base de données nationale en utilisant des scores de propension.

Partagez :
  • googleplus
  • linkedin
  • tumblr
  • rss
  • pinterest
  • mail

Cometik accompagne les professionnels libéraux dans leur communication sur internet depuis 10 ans. Nous intervenons ici à la croisée de nos expertises, entre numérique et santé, pour une santé innovante et connectée.

Il y a 1 commentaire

  • Sylvie Poulette dit :

    Cher Pr. Bernard,

    Merci encore pour votre vision éclairée de l’intérêt de la démonstration de preuve clinique pour le développement des dispositifs médicaux (et donc applications ou objets connectés à visée médicale).

    Juste une petite remarque sur la réglementation actuelle, la directive 93/42/CEE renforcée par la directive 2007/47/CE (opposable en droit français en 2010) rend obligatoire la fourniture de données cliniques (d’efficacité et sécurité, et d’étude clinique pour une innovation) quelque soit la classe du DM. Malgré la procédure simplifiée de déclaration des dispositifs de classe I, la démarche de déclaration les engage à respecter la réglementation et l’accusé de réception de l’ANSM « ne préjuge pas de la conformité de l’activité et du produit au regard de la législation en vigueur » … pas vu, pas pris … 😉

    Bien cordialement et , je l’espère, à une prochaine rencontre.

    Sylvie Poulette

  • Laisser un commentaire

    Un avis ?
    Laissez un commentaire !

    Laisser un commentaire

    Votre adresse de messagerie ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

    Ce site utilise Akismet pour réduire les indésirables. En savoir plus sur comment les données de vos commentaires sont utilisées.

    Retourner en haut de page