Innovation
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Pr Alain Bernard – Dispositif médical : des thérapeutiques méconnues

fotolia-sn dispositif médical essai-cliniqueLa mise sur le marché des médicaments est mieux connue du grand public. Les patients traités par des médicaments sont bien plus nombreux que ceux qui bénéficient d’un dispositif médical. Le plus souvent le médicament est directement utilisé par le patient après avoir été prescrit par le médecin. Il y a une relation directe entre la prise du médicament par le patient et l’action sur les symptômes de la maladie.

Pour les dispositifs médicaux, l’utilisation est bien différente puisqu’il nécessite un intermédiaire qui est le médecin. Les prothèses de hanche sont un bon exemple de dispositif médical qui est implanté par un chirurgien orthopédiste.

Le processus de mise sur le marché et le remboursement des dispositifs médicaux sont mal connus non seulement des patients mais également des médecins. Il n’est pas inutile de clarifier la façon dont un dispositif médical qui a une action thérapeutique, est mis sur le marché au niveau Européen et puis ensuite sa prise en charge par l’assurance maladie.

A la différence des médicaments, les Dispositifs Médicaux sont très hétérogènes et très différents allant des défibrillateurs avec des technologies sophistiquées aux implants de paroi abdominale pour le traitement des éventrations. Ces deux exemples démontrent la difficulté de proposer une évaluation uniforme et peut expliquer en partie les difficultés pour obtenir des études de bonne facture scientifique.

Les industriels qui développent des dispositifs médicaux sont très dynamiques et très novateurs en matière de progrès technologiques. Pour preuve, ces dernières années les valves cardiaques introduites par voie percutanée ont permis de sauver la vie des patients inopérables. La rétine artificielle qui permet aux patients de retrouver une partie de la vue, fait l’objet d’étude clinique en France.

Un domaine qui appartient aux dispositifs médicaux concerne les objets connectés qui permettent de surveiller en continu le patient atteint d’une maladie grave comme le diabète ou l’insuffisance cardiaque par exemple. Ces dispositifs médicaux devraient améliorer la prise en charge des patients en prévenant notamment la survenue de complications graves voir mortelles.  Au travers de ces quelques exemples, on s’aperçoit de l’inventivité des porteurs de projet.

A la grande différence des médicaments la majorité des industriels qui développent des dispositifs médicaux sont des PME ou des start-up. En Europe, ce secteur est considéré comme très dynamique puisque 22 500 entreprises seraient recensées et elles emploieraient environ 500 000 personnes. Aux Etats-Unis,  environ 4% des personnes ont bénéficié de la mise en place d’un dispositif médical. Chaque pays constate que le nombre de dispositifs médicaux est en constante augmentation.

En Europe la mise sur le marché des dispositifs médicaux est totalement différente de celle des médicaments qui ont une autorisation centralisée émise par une agence Européenne basée à Londres. Chaque dispositif médical obtient le marquage CE par l’intermédiaire d’un organisme notifié. 

La mise sur le marché d’un nouveau dispositif médical se fait sous la responsabilité de l’industriel qui doit fournir la preuve de la conformité de son produit aux exigences de ce marquage.

Pour obtenir ce sésame, l’industriel s’adresse à un organisme notifié parmi une liste fournie par la commission européenne,  il en existe en Europe environ 70. L’organisme va vérifier la fiabilité technique, ensuite il évaluera les performances et réalisera une analyse des risques.

Les récentes directives européennes ont augmenté les exigences afin de rendre plus sûr les dispositifs médicaux dans l’intérêt des patients. Ces nouvelles exigences concernent l’évaluation clinique. En d’autres termes, l’industriel devra réaliser des études chez l’homme dans un cadre parfaitement encadré pour prouver que le dispositif médical traite correctement la maladie. Ce point est un progrès essentiel pour les patients qui bénéficieront de traitements de plus en plus efficaces avec une plus grande sécurité.

En France, le processus pour obtenir le remboursement par l’assurance maladie est assez complexe. Une fois obtenu le marquage CE, l’industriel doit déposer un dossier à la Commission d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies de Santé (CNEDIMTS) appartenant à la Haute Autorité de Santé (HAS). La CNEDIMTS va regarder si les études portant sur le dispositif médical sont suffisamment fiables pour que le DM puisse être pris en charge par l’assurance maladie. Si elle estime que le dispositif médical a un service attendu pour les patients suffisant, le dossier est transmis au Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) qui détermine le prix du dispositif médical après négociation avec l’industriel. Enfin c’est le Ministre qui prend la décision de l’inscrire sur la liste des produits remboursables. Une fois l’inscription faite, le dispositif médical pourra être remboursé par l’assurance maladie.

Pour obtenir la mise sur le marché et ensuite le remboursement, c’est un long et compliqué parcours qui engendre des coûts importants pour l’industriel. Un nombre important d’industriels qui développent des dispositifs médicaux sont de petites entreprises. Les études chez l’homme pour montrer l’efficacité du dispositif médical nécessitent des financements qui pèsent sur le fonctionnement de l’entreprise.

Les industriels ont besoin d’être aidés et accompagnés dans la recherche de financement mais également dans l’élaboration et la mise en place de l’étude chez l’homme pour montrer que son produit est efficace.

La réussite d’une étude valorise le dispositif médical en lui permettant d’arriver plus rapidement au remboursement.

A cette occasion, je voudrais insister auprès des patients et de leur famille d’accepter de participer aux études qui leur sont proposées pour valider l’intérêt thérapeutique d’un dispositif médical. Ces études cliniques sont très réglementées et encadrées et de toute façon avant de participer à l’étude les tenants et les aboutissants leur sont expliqués avec précision. Après avoir pris connaissance de l’étude ils signent le consentement en toute connaissance de cause. Il a été prouvé que les patients sont mieux soignés au cours d’un essai thérapeutique.

Sans trop exagérer, la participation à une étude clinique est une action citoyenne en aidant aux avancées thérapeutiques. Enfin la participation à des essais réalisés dans le cadre d’une procédure légale s’inscrit dans une démarche éthique ce qui n’est pas le cas lorsqu’une une technologie est proposée sans avoir fait la preuve de son efficacité et de son innocuité.

Source photo : Fotolia-Serge Nivens

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Le Professeur Alain Bernard est chef du pôle cœur-poumons-vaisseaux au CHU de Dijon.
 Grâce à sa formation en recherche clinique et en évaluation, il s'est impliqué dans l'évaluation des technologies médicales. En 2005, il a été nommé à la commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé (CNEDiMTS) qui évalue les dispositifs médicaux et les technologies de santé. De 2008 à 2013, il a été vice-président de cette commission. D'autre part, il a été membre de la Commission de la HAS, qui évalue les protocoles des études post-inscriptions. 
Le Professeur Alain Bernard a écrit plusieurs articles sur la méthodologie des essais cliniques des dispositifs médicaux. Il a participé à la rédaction du parcours des dispositifs médicaux en France. Il vient de publier un guide sur la méthodologie des essais cliniques appropriés pour le développement clinique des dispositifs médicaux. Il participe aux avis scientifiques précoces mis en place par l’HAS. L’objectif est d’aider et d’accompagner les porteurs de projet ou industriels pour le développement clinique de tout nouveau DM ou innovant. D’autre part il a réalisé de nombreuses publications portant sur la « comparative effectiveness » des techniques chirurgicales à partir d’une base de données nationale en utilisant des scores de propension.

Il y a 3 commentaires

  • […] dispositifs médicaux (nous recommandons d’ailleurs au lecteur votre récent article sur le sujet dans ces colonnes), pouvez-vous rappeler très simplement ce qu’est un dispositif médical […]

  • Sylvie Poulette dit :

    Merci Pr. Bernard pour cette description claire et concise du parcours, à la fois exigeant et cadré, des dispositifs médicaux !

    Au-delà des aspects purement réglementaires, les industriels ont besoin des médecins et PU-PH (comme vous !) pour porter et valoriser leurs produits, non seulement par l’accès au remboursement (comme vous le précisez justement et d’intérêt non négligeable pour les patients comme pour le développement commercial du produit), mais également en termes de valorisation scientifique, information et formation entre pairs.

    Des études cliniques cadrées et bien menées peuvent faire l’objet de valorisation scientifique par voie de publications. Côté patients, ces études cliniques leurs permettent également l’accès à ces nouvelles technologies. Là encore, le rôle du médecin, formé et informé sur les bénéfices et risques du dispositif, est primordial dans la sélection et l’information de ses patients.

    Bref, les fabricants de dispositifs médicaux ont besoin de professionnels de santé impliqués, comme vous, dans la recherche, le développement et l’accès à tous de ces nouvelles technologies.

    Sylvie Poulette

    • Bernard dit :

      Madame

      Vous avez tout a fait raison je vous remercie
      C est pour toutes ces raisons que je continue de m impliquer dans le developpement clinique des DM
      L idee de formation est une excellente idee destineevaux industriels mais egalement aux medecins
      Bien cordialement
      Alain bernard

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