Innovation
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L’innovation en santé au service des patients ?

Le dynamisme en matière d’innovation technologique des industriels est rapporté régulièrement dans la presse. La France compte parmi les pays les plus dynamiques en matière de « start-up » qui innovent et développent de nouvelles technologies notamment dans le domaine de la santé comme par exemple les dispositifs médicaux connectés, la numérisation et les algorithmes.

C’est une très bonne nouvelle pour le monde de l’entreprise d’autant que la puissance publique a mis en place une politique volontariste vis-à-vis des PME et des « start-up ». Dernièrement deux journées ont été consacrées aux innovations en santé sous l’égide du ministère des Affaires sociales et de la santé. (article ici)

Régulièrement, dans la presse, sont rapportées des technologies innovantes utilisées chez un seul patient.

Communiquer à partir de ce seul cas est-ce bien raisonnable, en faisant croire aux lecteurs que cette technologie est un réel progrès thérapeutique ? Cette approche est plus marketing de mon point de vue qu’une véritable information fondée sur des preuves scientifiques robustes dans l’intérêt des patients. Cette façon de procéder pourrait être préjudiciable pour la valorisation de cette nouvelle technologie et notamment pour l’accès au remboursement.

Pour étayer cette inquiétude, je prendrais comme exemple la chirurgie de la prostate robot.

L’HAS vient de rendre un rapport (¹) sur l’évaluation technologique de la chirurgie de la prostate robot où il est indiqué que la chirurgie robotique représente une modalité thérapeutique possible. Etant donné la faiblesse des études cliniques, il n’est pas possible de démontrer le bénéfice clinique réel pour les patients. Il est regrettable qu’une technologie innovante comme la robotique ne puisse pas être valorisée par des données cliniques probantes.

Les conséquences se mesurent dans certains éditoriaux où il est dit, je cite : « la robot-chirurgie n’a aucune valeur ajoutée ». Cette affirmation aurait été possible si la chirurgie robot avait fait l’objet d’études de bon niveau n’apportant pas la démonstration de la supériorité de cette technique par rapport aux autres. Le rapport de l’HAS indique très clairement que les études ne sont pas probantes pour en tirer des conclusions sur la technologie. 

Plutôt que de condamner cette technique, il faut s’interroger sur les raisons de cet échec et plus précisément pourquoi aucune étude clinique de qualité n’a été à son terme pour valider cette innovation technologique alors que parallèlement elle s’est largement diffusée en France comme le rappelle le rapport de l’HAS.

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Les raisons sont multiples et traduisent malheureusement la réalité de nos établissements de santé où l’accompagnement des porteurs de projet et des équipes médicales est insuffisant pour la mise en place d’étude pour l’évaluation d’une nouvelle technologie. Pour les cliniciens qui sont surchargés de travail, inclure des patients dans une étude est une contrainte supplémentaire et, en l’absence de personnels dédiés, l’étude est vouée à l’échec. Une autre cause concerne le niveau d’information insuffisant des praticiens sur l’intérêt de pratiquer une étude adaptée à la problématique pour valider la technologie en vue du remboursement.

La majorité des équipes médicales est mal informée sur les études financées dans le cadre du Programme de Recherche Médico-Economique qui permettent de modifier la nomenclature concernant l’innovation technologie. 

La nécessité de réaliser des études a été reprise dans un rapport de l’OMS en 2012 (²). Ce travail souligne que les industries du dispositif médical percevaient l’évaluation des technologies de santé comme un obstacle à l’introduction de technologies novatrices. Il apparaît que l’évaluation des technologies de la santé contribue très favorablement au transfert de technologies du laboratoire au chevet du patient. Ce rapport démontre parfaitement que la réalisation d’études probantes contribue non seulement à éclairer les décideurs mais qu’elles sont nécessaires pour les patients.

Pour aller dans le sens du rapport de l’OMS, la réalisation d’une étude clinique de qualité devrait être considérée comme une opportunité pour la valorisation d’une nouvelle technologie ou d’un dispositif médical. C’est la seule façon de pouvoir confirmer que c’est une véritable innovation en démontrant qu’elle améliore de manière significative la santé ou la qualité de vie des patients. La réussite de ce type d’étude passe par un changement de paradigme, une véritable révolution devrait s’opérer aussi bien chez les porteurs de projet que chez les cliniciens.

La réalisation de l’étude clinique ne devra plus être perçue comme une obligation administrative mais comme une opportunité pour confirmer l’innovation thérapeutique.

Les nouvelles dispositions concernant les patients devraient favoriser la mise en place des études cliniques, en leur permettant de jouer un rôle actif dans ces essais cliniques. Ce point est essentiel, dans le cadre d’une technologie nouvelle et à fortiori innovante où nous ne sommes jamais à l’abri d’une complication grave. Les études faites selon les bonnes pratiques protègent les patients en les informant de manière explicite sur les buts de l’étude et les complications éventuelles. Ce n’est pas le cas lorsque la nouvelle technologie est utilisée en dehors de toute étude. 

Dans les centres hospitaliers universitaires (CHU) qui ont pour mission la recherche clinique et l’innovation, nombre de nouvelles technologies arrivent dans ces établissements en dehors de toute étude clinique alors qu’ils possèdent la structure nécessaire pour accompagner les équipes médicales pour l’élaboration du protocole et le suivi de l’étude. Ceci est d’autant plus regrettable que ces établissements touchent de la part de l’État des financements au titre de l’innovation. Pour les CHU, la réalisation de ce type d’étude serait un investissement en matière de publications dans des revues internationales réputées. En effet les équipes médicales auront d’autant plus de chances de publier dans des revues de renom s’il s’agit d’un essai contrôlé randomisé évaluant une nouvelle technologie.

La nécessité d’évaluer les innovations devraient être considérée comme une priorité pour le développement de la recherche clinique au sein des structures universitaires. Actuellement la recherche clinique, écartelée entre les nombreux organismes de recherche, est le parent pauvre. Redorer le blason de la recherche clinique permettra aux patients d’accéder à des technologies innovantes grâce à un processus de qualité et de sécurité.

Les industriels ressentent les mêmes difficultés pour comprendre toutes les subtilités du remboursement de leur produit de santé.

Pour la réalisation d’une étude clinique, ils se retrouvent dans les mêmes dispositions que les cliniciens pour franchir tous les obstacles. Ils  ne savent pas vers quelle structure se tourner pour concevoir la bonne étude clinique afin d’évaluer leur dispositif et surtout comment trouver les financements. De la conception à la réalisation, une étude de qualité exige de lever des fonds.

Les porteurs de projet sont bien souvent des PME ou des « start-up » qui n’ont pas les reins suffisamment solides pour financer ce type d’études. Devant ces difficultés, ils choisissent d’autres solutions commerciales en faisant entrer leur produit dans les établissements en dehors de toute étude. Cette solution pénalise la technologie ou le dispositif à plus ou moins long terme en ne lui permettant pas d’être reconnu à sa juste valeur en vue du remboursement.

Toute innovation en santé n’a d’intérêt que si elle permet de mieux traiter les patients ou d’améliorer leur qualité de vie. La seule façon de le montrer est la réalisation d’une étude clinique probante et de qualité.

Le renforcement de la recherche clinique privée et académique dans toutes ses composantes permettra d’atteindre cet objectif.

(¹) Evaluation des dimensions clinique et organisationnelle de la chirurgie robot-assistée dans le cadre d’une prostatectomie.
https://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2016-12/rapport_robot_vd.pdf

(²) Evaluation des technologies de la santé : les dispositifs médicaux. Organisation Mondiale de la Santé 2012.

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Le Professeur Alain Bernard est chef du pôle cœur-poumons-vaisseaux au CHU de Dijon.
 Grâce à sa formation en recherche clinique et en évaluation, il s'est impliqué dans l'évaluation des technologies médicales. En 2005, il a été nommé à la commission spécialisée de la Haute Autorité de Santé (CNEDiMTS) qui évalue les dispositifs médicaux et les technologies de santé. De 2008 à 2013, il a été vice-président de cette commission. D'autre part, il a été membre de la Commission de la HAS, qui évalue les protocoles des études post-inscriptions. 
Le Professeur Alain Bernard a écrit plusieurs articles sur la méthodologie des essais cliniques des dispositifs médicaux. Il a participé à la rédaction du parcours des dispositifs médicaux en France. Il vient de publier un guide sur la méthodologie des essais cliniques appropriés pour le développement clinique des dispositifs médicaux. Il participe aux avis scientifiques précoces mis en place par l’HAS. L’objectif est d’aider et d’accompagner les porteurs de projet ou industriels pour le développement clinique de tout nouveau DM ou innovant. D’autre part il a réalisé de nombreuses publications portant sur la « comparative effectiveness » des techniques chirurgicales à partir d’une base de données nationale en utilisant des scores de propension.

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